PCI是第一个接受ICMRA检查试点计划的CDMO。

全球领先的合同开发和生产组织（CDMO）PCI Pharma Services (PCI)已成功完成了国际药品监管机构联盟（ICMRA）对其位于新罕布什尔州贝德福德园区的检查。由此，PCI成为首家通过多机构检查流程的药物产品CDMO，此项检查也是ICMRA新推出的合作混合检查试点 (CHIP) 计划的组成部分，该计划的重点是对在该组织监管范围内生产治疗药物的设施进行相互评估。

新的ICMRA计划旨在缩短从多个国家获得监管审批所需的时间。来自多个国家的监管机构可以组成一个团队进行一次检查，这样PCI等CDMO就可以同时获得ICMRA各参与国的批准，而不必分别接受分阶段的检查。在这次试点检查中，有两个机构进行了检查：一个进行现场检查，另一个则开展线上检查，另有五个监管机构进行了线上观察。

PCI Pharma Services制造与开发全球质量副总裁Tom McGrath表示，“我们很荣幸被选为参与ICMRA 试点计划的首家CDMO，该计划允许全球各机构同时开展监管审批流程，其合作性综合流程提高了效率，确保CDMO或赞助制药公司能够顺利开始生产、包装并最终实现生命关键治疗药物的商业化。”

PCI的贝德福德园区专门从事无菌灌装和冻干这两种常用于注射剂和生物制剂的生产工艺。PCI公司最近投资1亿多美元对该厂区的基础设施进行了升级改造，在传统学科的基础上向目前的目标迈进：成为一个多产品、多能力的园区，为知名制药公司提供从开发到商业化的整个药物产品生命周期的服务。由于PCI的贝德福德园区为国内和国际市场生产多种药品，因此该园区是多机构检查试点计划的理想候选地。

PCI Pharma Services首席执行官Salim Haffar表示，“在 PCI，我们致力于尽快为患者提供对生命至关重要的治疗药物，这项令人欣喜的新计划将进一步增强我们实现这一目标的能力。能够同时获得多个不同地区监管机构的批准，是制药行业的颠覆性快速推动力，为成熟无菌药物产品的生产和商业化提供了捷径，并最终使制药公司及其服务的患者受益。

关于 PCI Pharma Services

PCI是全球领先的CDMO，为客户提供一体化的端到端药物开发、制造和包装能力，提高其产品的上市速度和取得商业成功的机会。PCI拥有可靠的丰富经验，在医疗服务业务领域的50多年里，每年成功推出90多个产品。公司目前在七个国家（澳大利亚、加拿大、美国、爱尔兰、威尔士、德国和西班牙）设有30个分支机构，拥有7000多名员工，致力于为患者提供改变生活的疗法。

领先的技术和持续的投资使 PCI Pharma Services能够在整个产品生命周期内满足全球药物开发需求——从制造能力到临床试验供应链，再到商业化等各个方面。我们的客户将PCI作为其业务的延伸及合作伙伴，共同致力于改善患者的生活。如需了解更多信息，请访问 pci.com

PCI成为首家通过ICMRA多机构检查流程的药品CDMO。(照片：美国商业资讯）