在获得FDA批准后，其新型无创疗法的采用率激增

明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- Edison® Histotripsy系统的开发商和制造商HistoSonics（www.histosonics.com）今天宣布，公司在《放射学》（Radiology）杂志上发表了关键临床试验数据。此项前瞻性、国际化、多中心、单臂#HOPE4LIVER试验旨在评估组织摧毁术对原发性（肝细胞癌）和转移性肝肿瘤进行非侵入性摧毁的安全性和有效性。安全性和疗效是根据消融疗法的大量实际证据确定的性能目标来衡量的。分析包括44名患者的49个靶向肿瘤：其中18名患者患有原发性肝肿瘤，26名患者患有来自结肠、直肠、乳腺、胰腺和其他原发部位的转移性肿瘤。

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试验达到了技术成功性和安全性的共同主要终点。根据独立核心实验室的评估，在术后≤36小时的可评估分析中，组织摧毁术治疗完全覆盖了42/44个肿瘤（95.5%），表明组织摧毁术摧毁的肝脏肿瘤足以覆盖医生计划的治疗量。这一结果非常关键，因为研究人员既治疗了原发性疾病，也治疗了转移性疾病，并且代表了以前没有实施组织摧毁术经验的不同肝病专家群组，这意味着学习曲线很快就会形成。安全终点已经达到，仅有3/44（6.8%）名患者在组织摧毁术后30天内报告了与手术相关的严重并发症。所有参与者都必须对其他局部区域疗法无反应、复发和/或不耐受，因此患者群体并不是接受消融疗法的典型人群。在晚期疾病患者中成功实现这些共同主要终点，进一步凸显了组织摧毁术的安全性和技术成功性。作为HistoSonics市场准入申请的一部分，#HOPE4LIVER的数据已提交给美国FDA，并最终于2023年10月获得了使用组织摧毁术对肝脏肿瘤进行非侵入性破坏的FDA De Novo批准。

#HOPE4LIVER国家联合首席研究员、密歇根大学健康西部医疗中心外科教授兼首席医疗官Clifford Cho医学博士补充说：“作为一名肝脏外科医生，我们在实验室中了解到了组织摧毁术巨大而多样的潜在益处，看到组织摧毁术在#HOPE4LIVER试验中让如此多样化的患者群体收益，我感到非常荣幸。”

威斯康星大学放射学助理教授、国家联合首席研究员Tim Ziemlewicz医学博士补充说：“这项试验支持了FDA对使用这种独特的新型组织摧毁术平台治疗肝脏肿瘤的首次授权，这一事实令人无比欣喜。”

基于这些早期数据，HistoSonics启动了2024年上半年Edison系统的商业化安排，并在美国和全球领先的学术机构和私立机构中迅速建立组织摧毁术项目。迄今为止，组织摧毁术在临床上的加速应用已使肝脏外科医生、介入放射科医生和放射肿瘤科医生完成了数百例组织摧毁术，并取得了很高的成功率。这些数据正准备在今年晚些时候发表。此外，#HOPE4LIVER的12个月长期疗效数据正在分析中，并准备发表。

在常规临床实践中采用Edison组织摧毁术系统的中心已经认识到该系统对患者及其机构的独特益处。西雅图Providence Swedish的肿瘤外科专家、肝胆专家Evan S.K. Ong （医学博士、理学硕士、美国外科医师学会会员）表示：“毫无疑问，Edison代表了肝脏导向疗法的未来；无创、精确、有效，并且具有极佳的初始安全性，组织摧毁术具有传统肿瘤治疗的所有潜在优点，同时又避免了所有缺点。”

位于加利福尼亚州Mission Viejo的Providence Mission医院临床运营高级总监Brian Fuller说：“对于Mission医院和我们所服务的病人来说，组织摧毁术真正改变了游戏规则。我们在Providence Mission看到的临床效果已广为人知，确实令人惊叹。同样令人印象深刻的还有对筛查意识的影响，以及对我们肿瘤项目的整体提升。此外，HistoSonics还大大提高了医生和护理人员的参与度。”

HistoSonics公司最近宣布，计划在今年年底前招募患者参加一项新颖的总体研究设计计划。这项名为BOOMBOX的研究和上市后临床计划旨在收集所有临床病例和肝脏肿瘤病理的数据，观察组织摧毁术在肝脏疾病各个阶段的应用情况。除了这项综合研究外，公司还在积极开展研究者赞助研究（ISR）计划和公司指导的其他新适应症研究。

Edison系统用于对肝脏肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术部分或完全破坏无法切除的肝脏肿瘤。FDA尚未评估Edison系统用于治疗任何疾病，包括但不限于癌症，也未评估任何特定的癌症结果（如局部肿瘤进展、5 年生存率或总生存率）。该系统只能由已完成HistoSonics 培训的医生使用，其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅设备使用说明。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用集中超声波以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。

如需了解有关Edison组织摧毁术系统的更多信息，请访问 www.histosonics.com/ 。如需了解患者相关的信息，请访问： www.myhistotripsy.com/ 。

根据CC BY 4.0授权使用Mishal Mendiratta-Lala等人在《放射学》（Radiology）杂志上发表的《#HOPE4LIVER单臂关键试验：对原发性和转移性肝脏肿瘤进行组织摧毁术》一文。